化粧品
化粧品許可の取得・化粧品事業の開始をお考えの方
多くの複雑な書類作成や実地調査への対策などが必要となる化粧品許可。単なる書類作成だけではなく、実地調査のシミュレーションや当日のお立合い、手順書の作成アシスト、許可取得後の重要事項のレクチャー、社内スキームの確立まで、製造販売業・製造業を問わず幅広くサポート致します。
- 薬機法が全く分からず何から手を付けたらいいのか不安です……。
- そもそも許可が関係し規制を受ける「化粧品」って何？
- 自社の事業は化粧品許可が必要なの？化粧品許可にはどんな種類があるの？
- 化粧品許可を取得するためには何が必要？どうしたらいいの？
- 許可取得後の運用管理や注意点について社内研修をしてほしい。
化粧品許可の更新・実地調査対策が気になっている方
更新調査ではこれまでの手順書に基づいた様式記録の作成状況について厳しくチェックがなされます。また、手順書の改訂状況も確認がなされます。更新調査に耐えうるよう、事前に作成記録の確認や不足書類の作成アシスト、最新の法改正のレクチャーなど、安心して更新調査を迎えられるように全面的にサポート致します。
- 役所から急に調査に入ると電話がかかってきたが、何をしたらいいのか分からない。
- 初めて化粧品許可更新調査を受けるので不安。当日立ち合いをしてほしい。
- 自社で使用している手順書の内容が問題ないのか見てほしい。
- これまで作成した記録類が問題ないのか、確認して欲しい。
- 実地調査への対策と準備を自社担当者と一緒に行ってほしい。
GQP・GVP手順書の運用など日々の記録作成でお困りの方
化粧品許可は取得できたものの、日々の業務を行うにあたり、GQP・GVP手順書をどう生かしていいか分からない方も多いと思います。運用上の注意点のご説明や、記録様式のチェックや作成アシスト、社内レクチャーなど、分かりやすく手順書の使い方をサポート致します。
- 手順書の内容が自社の運用に沿っているのか見てほしい。
- 手順書の内容が最新の法改正に対応しているのかチェックして欲しい。
- これまで作成した記録類が問題ないのか、確認して欲しい。
- 自社内の担当者を対象に手順書の運用について研修をしてほしい。
- 記録の作成の仕方がよく分からないので、一定期間又は定期的にサポートして欲しい。
化粧品の運用管理について法的専門家に相談したい方
化粧品許可を既に取得されている方、これから取得を目指す方を問わず、化粧品を扱う以上、大小様々な疑問点が日々生じると思います。また、内容によっては行政機関に聞きづらいこともあると思います。その様なときに、薬機法の専門家にご相談することができるサービスです。
- 自社のサービスや化粧品が薬機法上問題ないのかチェックして欲しい。
- 自社の化粧品や体制・運用に潜んでいる薬機法上のリスクを炙り出してほしい。
- 自社の担当者の薬機法に関するちょっとした相談や質問に対応して欲しい。
- 薬機法や化粧品に関する契約書など法律文書に問題がないかチェックして欲しい。
- 定期的に自社を訪問して欲しい。又はオンライン上で相談に乗ってほしい。
医薬品・医療機器
医薬品の卸売販売・店舗販売・通信販売をお考えの方
医薬品を自社で仕入れて卸売販売したい、輸出したい、小売販売したい、通信販売したいと思っても、雑貨と異なり医薬品の場合は設備的にも運用的にも厳格な薬機法の規制を受けます。スムーズに医薬品販売業務をスタートできるように、社内体制の整備から行政対応まで幅広くサポート致します。
- 医薬品を仕入れて卸売り販売をしたいが、何を準備したらいいのか分からない。
- 医薬品を仕入れて店舗で販売をしたいが、何を準備したらいいのか分からない。
- 医薬品の通信販売は特殊な手続が必要と聞いたので、相談に乗ってほしい。
- 医薬品の販売にあたっては指針書・手順書が必要と聞いた。作成を手助けして欲しい。
- 医薬品の販売業許可は取得できたが、どう運用したらよいのか、どう記録を作るのか分からない。
医療機器の卸売販売・店舗販売・通信販売をお考えの方
医療機器を自社で仕入れて卸売販売したい、輸出したい、小売販売したい、通信販売したいと思っても、雑貨と異なり医療機器の場合は設備的にも運用的にも厳格な薬機法の規制を受けます。スムーズに医療機器販売業務をスタートできるように、社内体制の整備から行政対応まで幅広くサポート致します。
- 医療機器を仕入れて卸売り販売をしたいが、何を準備したらいいのか分からない。
- 医療機器を仕入れて店舗又はネットで販売をしたいが、何を準備したらいいのか分からない。
- 医療機器を販売するための許可を取得したいのでサポートして欲しい。
- 医療機器と健康美容雑貨の境目や、薬機法の規制についてよく分からないの教えてほしい。
- 医療機器の販売業許可は取得したが、どう運用したらよいのか、どう記録を作るのか分からない。
医薬品・医療機器の販売業許可の更新が気になっている方
医薬品や医療機器の販売に関する許可を取得できたとしても、手順書や指針書に基づいて日々必要な記録作成などを行ってますでしょうか？定期的・不定期に行われる行政機関による実地調査を無事にパスできるように、作成記録のチェックや作成アシスト、重要な法令順守事項についてのレクチャー等、幅広くサポート致します。
- 役所から急に調査に入ると電話がかかってきたが、何をしたらいいのか分からない。
- 初めて医薬品・医療機器の販売業許可の更新調査を受けるので不安。当日立ち合いをしてほしい。
- 医薬品・医療機器の販売業許可の自社手順書・指針書の内容が問題ないのか見てほしい。
- これまで作成してきた様式記録類の内容が問題ないか、確認して欲しい。
- 実地調査への対策と準備を自社担当者と一緒に行ってほしい。
薬事広告・表示規制
化粧品の広告規制対策について悩んでいる方
化粧品許可の有無にかかわらず、化粧品に関する情報発信者には厳格な広告規制が適用されます。また、行政の監視も年々厳しくなる傾向にあります。正解がなく担当者泣かせの化粧品広告規制について、薬機法の専門家の立場からアドバイス・セカンドオピニオンを行い、法令を遵守しながらも攻めとなる表現について、サポート致します。
- 自社内の化粧品広告担当者を対象に、薬事広告規制の研修を行ってほしい。
- 自社作成の広告物について、公表する前に薬事チェックを行ってほしい。
- 自社の化粧品広告担当者からの広告規制に関する質問について相談に乗って欲しい。
- 行政機関から自社広告物について監視指導を受けてしまった。対応について相談に乗って欲しい。
- 自社オリジナルの化粧品広告規制対策のツールを作りたいので、手伝ってほしい。
化粧品の表示規制対策について悩んでいる方
意外と正確には知られていない化粧品に求められるラベル等の記載表示ルールについて、薬機法の専門家の立場からチェック・提案を行うことで、担当者をサポート致します。
- 自社化粧品のラベルについて、問題がないか事前にチェックして欲しい。
- 自社内の化粧品担当者を対象に、薬事表示規制の研修を行ってほしい。
- 自社の化粧品担当者からの表示規制に関する質問について相談に乗って欲しい。
- 行政機関から自社化粧品表示について指導を受けてしまった。対応について相談に乗って欲しい。
- 自社オリジナルの化粧品表示規制対策のツールを作りたいので、手伝ってほしい。
健康食品・健康器具・理美容器具の広告規制対策について悩んでいる方
健康食品や健康・美容雑貨の広告表現については、直接に規制するルールがなく、分かりにくい点が多いです。また、社会的事件や時代ごとのトレンドの影響を受けやすく、非常に担当者泣かせと言えます。法令を遵守することはもちろんとして、その中でいかに攻めた訴求力の高い表現を実現していくか、専門家がサポート致します。
- 自社内の健康食品、健康・理美容器具広告担当者を対象に、薬事広告規制の研修を行ってほしい。
- 自社作成の広告物について、公表する前に薬事チェックを行ってほしい。
- 自社の健康食品、健康・理美容器具担当者からの広告規制に関する相談に対応して欲しい。
- 行政機関から自社広告物について監視指導を受けてしまった。対応について相談に乗って欲しい。
- 自社オリジナルの健康食品、健康・理美容器具広告規制対策ツールを作りたい。手伝ってほしい。
医療法人
医療法人の設立をお考えの方
医療法人の設立は書類的・期間的・手続的な縛りが多く、内部での実行は難しい面があります。また、不正確な情報も多く飛び交っており、一つ間違えてしまうと半年先に医療法人化が延期されてしまいます。忙しいドクターや事務長に代わり、医療法や行政手続の専門家が負担の最小限化と早期かつ適切な医療法人化を実現致します。
- 医療法人を設立して今後は医療法人としてクリニックを運営したいので手続を行って欲しい。
- 医療法人化することの本当のメリット・デメリットを教えてほしい。
- 医療法人設立認可申請だけではなくて、保健所や厚生局、法務局への対応も全て対応して欲しい。
- 医療法人を設立したが、毎年の報告手続や変更登記ができていないので、サポートして欲しい。
- 医療法に関する疑問や手続、行政対応について、相談したい。各業務の専門家を紹介して欲しい。
医療法人において分院の開設・廃止、移転などをお考えの方
新たな診療所の開設、既存診療所の廃止による資源集中化、診療所・医療法人の主事務所の移転などをお考えの場合、医療法人の場合は新規設立時と同様、又は場合によってはそれ以上に書類的・期間的・手続的な縛りが生じます。医療法や行政手続の専門家が適切なスケージュリングと関係各所の調整を行い、全面的にサポート致します。
- 医療法人において新たに分院を開設したい。一連の必要となる手続について代行をお願いしたい。
- 医療法人において分院の廃止を考えている。一連の必要となる手続について代行をお願いしたい。
- 医療法人において分院等の移転を考えている。必要となる一連手続について代行をお願いしたい。
- 医療法人において分院の開設・廃止・移転を考えているので、とりあえず相談がしたい。
- 医療法人における分院の開設・廃止・移転について、スケジュール等正確な情報が欲しい。
医療法人の解散・清算、個人診療所化をお考えの方
医療法人の運営を行う中で、解散・清算をしてクロージングを図ったり、法人開設診療所から個人開設診療所にスケールダウンすることを考える機会もあるかと思います。その場合のスケージュリングや手続対応について、関係する各種専門士業が共にチームとなり、全面的にサポート致します。
- 医療法人を解散して清算したいので、一連の必要となる手続について代行をお願いしたい。
- 医療法人を解散して清算する際のスケジュールや注意点等について相談したい。
- 医療法人を解散・清算して個人開設診療所に戻したいので、手続について相談したい。
- 医療法人における解散・清算について、スケジュールや必要手続等正確な情報が欲しい。
- 医療法に関する疑問や手続、行政対応について、相談したい。各業務の専門家を紹介して欲しい。
診療所
診療所の開設・廃止・変更手続対応でお悩みの方
診療所を個人で開設されたり、廃止したり、あるいは各種変更事由が発生した場合には、保健所や厚生局に一定の期日内に手続を行う必要が出てきます。また、場合によっては実地監査が行われます。忙しいドクターに代わって、書類・手続周りを代行し、ドクターの負担を最小限化することで、本業に集中できる環境を整えます。
- 診療所を開設したいので、一連の必要となる手続について代行をお願いしたい。
- 診療所を廃止したいので、一連の必要となる手続について代行をお願いしたい。
- 保健所や厚生局に変更手続が必要となる場合があると聞いた。相談・手続して欲しい。
- 保健所の実地調査が入ることになったが、不安なので事前確認や当日立ち合いをお願いしたい。
- 医療法に関する疑問や手続、行政対応について、相談したい。各業務の専門家を紹介して欲しい。
